Hydra est le premier dispositif de remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) à intégrer des marqueurs, garantissant une implantation précise et un déploiement aisé.

La société Sahajanand Medical Technologies (SMT), basée à Mumbai, a lancé le système de remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) Hydra au Mexique.

Le système Hydra TAVR présente des innovations de pointe, notamment :

• Marqueurs : Hydra est le premier dispositif de remplacement valvulaire aortique transcathéter à intégrer des marqueurs, garantissant une implantation précise et un déploiement aisé.
• Conception supra-annulaire : Elle améliore les performances hémodynamiques et offre une plus grande surface valvulaire efficace pour une meilleure récupération et une meilleure qualité de vie du patient.
• Péricarde bovin : La valve est fabriquée en péricarde bovin de haute qualité pour une durabilité et une fiabilité accrues.
• Conception à traumatisme réduit : Le cadre flexible d’Hydra réduit les traumatismes de la crosse aortique, tandis que sa jupe d’étanchéité minimise les fuites paravalvulaires pour une sécurité accrue.

Accès évolutif : Les larges cellules ouvertes du cadre du stent garantissent un accès coronaire facile pour les interventions futures.

« Avec l'approbation d'Hydra au Mexique, nous offrons aux médecins un système TAVR avancé alliant précision, sécurité et hémodynamique supérieure », a déclaré Joao Rodrigues, responsable Amérique latine chez SMT. « Cette étape importante souligne notre engagement à sauver des vies et à transformer les soins cardiaques en Amérique latine. »

L'approbation d'Hydra par la COFEPRIS, la Commission fédérale mexicaine pour la protection contre les risques sanitaires, témoigne de l'engagement de SMT à respecter les exigences réglementaires strictes. COFEPRIS est reconnue pour ses normes d'évaluation rigoureuses, garantissant la sécurité et l'efficacité des technologies de santé introduites sur le marché mexicain.

« Il est attendu que COFEPRIS exige des données techniques et cliniques complètes pour l'enregistrement du produit. Après plusieurs cycles d'examen, SMT a traité avec succès et fourni à l'agence toutes les études techniques et cliniques requises. Nous sommes extrêmement fiers de cette réussite », a ajouté Ammad Shorbaji, vice-président des affaires réglementaires chez SMT.